MONITORING
SYSTEMS
SOLUCIONES DE MEDICIÓN EN ÁREAS LIMPIAS
SOLUCIONES DE MEDICIÓN EN ÁREAS LIMPIAS
Particle Measuring Systems ha sido el líder mundial en monitoreo de contaminación de salas limpias durante más de 40 años. Es el único proveedor que le ofrece soluciones completas de monitoreo para cumplir con los requisitos de la industria farmacéutica.
Nuestros instrumentos para captura de partículas viables permiten cumplir eficazmente con las normas ISO 14698 y cGMP, especialmente con las definiciones del Anexo 1 de la GMP europea.
Proveemos una línea completa de soluciones remotas y portátiles, que incluye dispositivos de un solo uso, para el monitoreo de aire y superficies en entornos clasificados como Grados GMP o clases ISO 14644-1.
Las normas GMPs describen los diferentes métodos de captura y los procedimientos de muestreo de partículas viables:
Todos ellos son complementarios y aportan diferente tipo de información respecto a la contaminación de áreas limpias.
Los muestreadores microbiológicos activos son esenciales para alcanzar el cumplimiento de la ISO 14698 pues permiten obtener información cuantificable para su tratamiento estadístico.
Los instrumentos fabricados por Particle Measuring Systems para la captura activa de partículas viables cumplen con los factores de recomendación de la norma ISO 14698 (Sección 5.3.2.2). Para su selección, deben considerarse los siguientes requisitos:
¿Cuáles son los beneficios de nuestros muestreadores de aire activo?
Los muestreadores activos permiten tomar muestras cuantitativas de aire y determinar el riesgo de contaminación. El muestreo activo continuo durante el proceso permite al usuario conocer las condiciones de biocontaminación del entorno productivo, con las siguientes ventajas asociadas y comparativas:
Aplicaciones del muestreo activo de partículas viables:
Áreas de uso dentro del proceso productivo:
MiniCapt® Mobile es un muestreador activo de aire que permite la captura de partículas viables. Es un instrumento
innovador, altamente flexible, portátil para una recolección biológica eficiente y validada, que cumple con los
estándares regulatorios actuales.
La nueva carcasa antibacteriana y la pantalla táctil reducen la contaminación cruzada entre salas limpias que
podría introducir el dispositivo, manteniendo así los requisitos establecidos por la estrategia de control de la
contaminación.
El equipo MiniCapt® Mobile se puede utilizar tanto para la clasificación de salas blancas como para el monitoreo
farmacéutico.
Además, se puede utilizar en combinación con los impactadores microbianos BioCapt® de acero inoxidable o BioCapt®
Single Use en entornos de muestreo remoto y para pruebas microbianas de líneas de gas comprimido.
Conjunto adaptador complementario compuesto de manguera y sonda isocinética o manguera más cabezal impactor remoto y tapa de inoxidable, para el muestreo de partículas viables en posiciones alejadas al instrumento y de difícil acceso.
Conjunto adaptador complementario que permite muestrear en forma remota partículas viables dentro de aisladores, donde la colocación del instrumento MiniCapt® no es posible debido a las restricciones del ambiente a muestrear, del espacio disponible o del proceso aséptico.
Adaptador complementario que permite el muestreo de microorganismos presentes en gases comprimidos.
Proporciona la interfaz de usuario, la gestión de los datos y la generación de reportes para mediciones ambientales individuales o bajo un protocolo de calificación de áreas.
BioCapt® Single Use es un impactor microbiano de un solo uso, recomendado como alternativa a las placas de sedimentación tradicionales, que ayuda a minimizar los falsos positivos para la actividad microbiana en salas blancas farmacéuticas al reducir la contaminación producida en el manejo de las placas de sedimentación de agar.
Además, se eliminan muchos pasos de proceso que resultan costoso y que requieren tiempo, como la desinfección, la esterilización en autoclave, la manipulación y la logística de las placas. Este enfoque innovador para el muestreo y monitoreo de partículas viables en aire se basa en las eficiencias de recolección del impactor, al tiempo que elimina virtualmente los falsos positivos a través de empaques especializados y su característica de un solo uso.
El impactor BioCapt® Single Use muestrea con mínima resistencia al flujo de aire y puede usarse para capturar partículas viables de manera eficiente en caudales de 25 o 50 L/min. Este nuevo dispositivo logra una recuperación comprobada para los microorganismos en condiciones de estrés después de dos horas de muestreo continuo (para capturas con caudales de 25 L/min), reduciendo la cantidad de cambios de placa necesarios para el proceso de muestreo continuo.
El impactor BioCapt® permite la captura de partículas viables en una superficie adecuada de medio de cultivo para su posterior incubación y enumeración(a).
Con ranuras de corte preciso para garantizar un patrón de flujo laminar, el impactor BioCapt® maximiza la eficiencia de recolección de partículas viables de acuerdo con la norma ISO 14698-1, disponible para caudales de muestreo de 25 / 50 lpm o de 100 lpm.
El caudal de 25 L/min garantiza que el volumen de la muestra se recoja lo suficientemente lento como para permitir el muestreo durante la cantidad máxima de tiempo de proceso, evitando al mismo tiempo la desecación del medio de cultivo.
Los estudios de visualización de flujo demuestran que el impactor BioCapt® no interfiere con el flujo laminar en el entorno de medición. La eficiencia biológica de la muestra está garantizada a partir de lograr una velocidad de impacto óptima, lo que aporta control estadístico sobre los resultados falsos positivos.
(a) En microbiología es la determinación del número de microorganismos viables individuales en una muestra.
Adecuado para operar en puntos críticos de los entornos asépticos, el instrumento MiniCapt® Remote simplifica el trabajo de muestreo de partículas viables mediante la aplicación de capacidades modernas de gestión de datos que ahorran tiempo y reducen el error del operador. El muestreador posee una salida de aire filtrado mediante filtro HEPA que evita la contaminación de la sala limpia.
Con un tamaño pequeño, el instrumento puede operar prácticamente en cualquier lugar, sin necesidad de un sistema de vacío central. El equipo se aloja en una carcasa de acero inoxidable 316L fácil de limpiar, funciona en una ubicación fija y es controlado mediante el software FacilityPro®.
Conjunto adaptador complementario compuesto de manguera y sonda isocinética o manguera más cabezal impactor remoto y tapa de inoxidable, para el muestreo de partículas viables en posiciones alejadas al instrumento y de difícil acceso.
Conjunto adaptador complementario que permite muestrear en forma remota partículas viables dentro de aisladores, donde la colocación del instrumento MiniCapt® no es posible debido a las restricciones del ambiente a muestrear, del espacio disponible o del proceso aséptico.
Adaptador complementario que permite el muestreo de microorganismos presentes en gases comprimidos.
Proporciona la interfaz de usuario, la gestión de los datos y la generación de reportes para mediciones ambientales individuales o bajo un protocolo de calificación de áreas.
Su capacidad de gestionar datos de partículas totales, partículas viables y de sensores ambientales a través de un sistema común mejora la eficiencia de las operaciones de producción y las investigaciones de garantía de calidad.
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